Инсулин новомикс 30 флекспен

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

НовоМикс® 30 ФлексПен®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество – инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая гомогенная суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Cредства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги среднего и продолжительного действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30. При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции. Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 ФлексПен®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 – 18 часов после подкожного введения. У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.

Дети и подростки: фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей и подростков не изучались. Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет), страдающих диабетом первого типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 ФлексПен® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина.

После подкожного введения НовоМикс® 30 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Трехмесячное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показало, что НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®, препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности – HbA1C после 16-ти недель лечения – не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

В другом исследовании больные диабетом 2 типа, не поддающимся эффективному контролю при помощи перорального приема гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: прием НовоМикс® 30 ФлексПен® дважды в день (117 больных) и прием инсулина гларгин один раз в день (116 больных). По прошествии 28 недель приема препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе приема НовоМикс® 30 ФлексПен® составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% больных, принимавших НовоМикс® 30 ФлексПен®, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5%, соответственно. Среднее значение FPG снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Дети и подростки: было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивался контроль содержания глюкозы в крови после еды, обеспечиваемый НовоМикс® 30 ФлексПен® (принимаемым до еды), человеческим инсулином / двухфазным человеческим инсулином 30 (принимаемым до еды) и изофан-инсулином (принимаемым перед сном). В исследовании участвовало 167 больных возрастом от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при приеме НовоМикс® 30 ФлексПен® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий частоты возникновения гипогликемии.

Показания к применению

– лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет

Способ применения и дозы

НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одними пероральными гипогликемическими препаратами.

Для больных диабетом второго типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается прием 12 ЕД НовоМикс® 30 ФлексПен® один раз в день вечером. В последнем случае, однако, рекомендуется после приема 30 ЕД препарата переходить на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® два раза в день, разделив дозу на равные части (с завтраком и ужином, соответственно). Безопасный переход на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед.

У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Для корректировки доз рекомендуется использовать следующую таблицу:

Уровень глюкозы в крови перед приемом пищи

Корректировка дозы НовоМикс® 30

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® вскоре после начала приема пищи.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Читать еще: Как подобрать дозу инсулина

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 ФлексПен® от места введения не изучалась.

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Пациенты пожилого и старческого возраста

НовоМикс® 30 ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

У пациентов пожилого возраста необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт на основании индивидуальных данных.

Дети и подростки

НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 – 9 лет.

Меры предосторожности при использовании:

НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Необходимо перемешивать суспензию НовоМикс® 30 ФлексПен® непосредственно перед использованием. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен®, если он был заморожен. Необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

НовоМикс 30 ФлексПен в Владимире

Инструкция на НовоМикс 30 ФлексПен

Состав

Суспензия для подкожного введения	1 мл
активное вещество:
инсулин аспарт — растворимый инсулин аспарт (30%) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70%)	100 ЕД (3,5 мг)
вспомогательные вещества: глицерол — 16 мг; фенол — 1,5 мг; метакрезол — 1,72 мг; цинка хлорид — 19,6 мг; натрия хлорид — 0,877 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 1,25 мг; протамина сульфат — около 0,33 мг; натрия гидроксид — около 2,2 мг; кислота хлористоводородная — около 1,7 мг; вода для инъекций — до 1 мл
1 предварительно заполненная шприц-ручка (3 мл) содержит 300 ЕД

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья.

При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость.

При перемешивании содержимого шприц-ручки по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Фармакодинамика

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью. После подкожного введения НовоМикс ® 30 ФлексПен ® эффект развивается в течение 10–20 мин. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2, которые получали НовоМикс ® 30 ФлексПен ® и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза в сутки перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозы крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2, показал, что НовоМикс ® 30 ФлексПен ® при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы крови (среднее увеличение прандиальной концентрации глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, использующих НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , была выше, в целом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA_1c), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом типа 2, пациенты были рандомизировапы в группы лечения только НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином и метформином в комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA_1c после 16 нед лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA_1c был выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс ® 30 ФлексПен ® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации НЬА_1с, чем у пациентов получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом типа 2 с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в нижеследующие группы: получавшие НовоМикс ® 30 дважды в день (117 больных) и получавшие инсулин гларгин 1 раз в день (116 больных). По прошествии 28 нед применения препаратов среднее уменьшение концентрации HbA_1c в группе НовоМикс ® 30 ФлексПен ® составило 2,8% (начальное среднее значение равнялось 9,7%). У 66% и 42% больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , в конце исследования значения НbА_1c были ниже 7 и 6,5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы крови натощак снизилось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Результаты метаанализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , был выше.

Дети и подростки. Было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс ® 30 (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и изофан-инсулина (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения НЬА_1с в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии.

Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 нед на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышение содержания глюкозы после приема пищи в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® , были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе больных, применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA_1c в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе больных, применявших НовоМикс ® 30 ФлексПен ® .

Пожилые пациенты. Фармакодинамика НовоМикс ® 30 ФлексПен ® у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестом исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом типа 2 в возрасте 65–83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIR_max и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUC_{GIR, 0–120 min}) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Читать еще: Инсулин быстрого действия

Доклинические данные но безопасности

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включавших в себя связывание с инсулиновыми и ИФР-1 рецепторами и влияние на рост клеток, было показано, что свойства инсулина аспарт аналогичны свойствам человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Состав препарата «НовоМикс 30 ФлексПена», форма выпуска, показания, противопоказания, механизм действия, цена, аналоги и отзывы

«НовоМикс 30 ФлексПен» – комбинированный лекарственный препарат, который используется в клинической практике при сахарном диабете различной этиологии. В статье мы разберем «НовоМикс Пенфилл» – инструкция по применению.

Внимание! В анатомо-терапевтически-химической (АТХ) классификации «НовоМикс 30» обозначается кодом A10AD05. Международное непатентованное наименование (МНН): Insulin aspart biphasic.

Состав

Основные действующие вещества:

Растворимый (30%) инсулин аспарт и кристаллы протамина (70%).

Препарат также содержит вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Лекарство выпускается виде раствора прозрачного или беловатого цвета. Страна-производитель: Дания.

Фармакодинамика и фармакокинетика

«НовоМикс» – быстродействующий аналог инсулина с продолжительностью действия приблизительно от 3 до 5 часов. «Новомикс» начинает действовать почти сразу после введения (в течение 10 минут). Лекарство имитирует реакцию здоровой поджелудочной железы во время еды. В настоящее время использование инсулина с ультракоротким действием часто предпочтительнее использования препаратов короткого действия, поскольку его можно вводить непосредственно перед (или даже во время или после) употребления пищи. Инсулин снижает уровень глюкозы и, следовательно, уровень сахара в крови. Инсулин ингибирует глюконеогенез и гликогенолиз в печени.

Основные фармакологические эффекты препарата:

Улучшение абсорбции глюкозы в мышечные и жировые клетки;
Ускорение синтеза гликогена в клетках мышц и печени;
Ускорение синтеза жирных кислот;
Усиление синтеза белков, например, в мышечных тканях.

Препарат оказывает антагонистическое (противоположное) действие на глюкагон, адреналин, кортизол и другие гормоны, повышающие гликемию.

«Новомикс 30» действительно превосходит своего предшественника («НовоРапид») с точки зрения скорости начала действия, но это также может привести к более сильной гипогликемии при инсулиннезависимой форме диабета. Недавние исследования III фазы во главе с доктором Кейтом Бойерингом показали, что препарат может усиливать гипогликемию.

Участниками были 689 пациентов с диабетом 2-го типа с недостаточно контролируемым уровнем моносахаридов в крови, которые продолжали принимать инсулин и пероральные противодиабетические препараты в дополнение к препарату. При употреблении «НовоМикса» концентрации глюкозы в крови были ниже через один час после приема пищи, чем при приеме изолированного инсулина аспарта. Значительно чаще пациенты испытывали гипогликемию в течение первых двух часов после еды, если принимали препарат.

Этот результат может быть разочаровывающим для компании и, вероятно, для некоторых врачей. В конце концов, многие надеялись получить преимущество от быстродействующего вещества, которое может быть обнаружено в системе кровообращения уже через 4 минуты, что примерно на 5 минут раньше, чем при приеме «НовоРапида».

Показания и противопоказания

Недавно диагностированный диабет с гликемией 16,7 ммоль/л и сопутствующими клиническими проявлениями;
Беременность;
Инфаркт миокарда (терапия в течение как минимум 3 месяцев после начала инфаркта);
Диагноз LADA (скрытый аутоиммунный диабет у взрослых);
HbA1с (гликированный гемоглобин) более 7%;
Желание пациента.

Наиболее распространенное показание — инсулинозависимый диабет. Точная причина развития диабета типа 1 до сих пор неизвестна. В возникновении болезни принимают участие как экологические, так и генетические факторы.

При диабете второй формы организм может продуцировать гормон, но он перестаёт действовать на клетки. Инсулинонезависимый диабет часто развивается в течение более длительного периода времени. Для достижения абсолютной резистентности к инсулину может потребоваться несколько лет. Первоначально организм может компенсировать уменьшенную чувствительность клеток к инсулину за счет увеличения его производства. Если диабет не лечить, он приводит к абсолютной недостаточности инсулинового вещества. При инсулиннезависимом диабете «НовоМикс» назначаю только тогда, когда изменение образа жизни и пероральные противодиабетические вещества не действуют.

Основная задача диабетиков состоит в том, чтобы максимально возможным способом имитировать деятельность поджелудочной. Подкожно инъецируемый человеческий инсулин поглощается слишком медленно из ткани, поскольку гексамеры должны сначала разлагаться на мономеры, чтобы они могли проникать в кровоток.

У диабетиков 1-го типа медикамент действовал в два раза быстрее и сильнее, чем «НовоРапид». В результате улучшились уровни глюкозы в крови после приема пищи. Хотя еще нельзя окончательно сказать, действительно ли лучший постпрандиальный контроль глюкозы оказывает положительное влияние на профилактику диабетических осложнений. Однако исследование 2000 года, опубликованное в журнале Diabetes Care, показало, что риск возникновения микрососудистых осложнений резко возрастает при высоком уровне постпрандиального сахара.

В исследовании Onset2 689 пациентов с диабетом 2 типа получали либо «НовоМикс», либо «НовоРапид» в течение 26 недель с приемами пищи в сочетании с метформином. Также в этом исследовании уменьшение HBA1c было одинаковым в обеих группах. Лекарство также уменьшало намного сильнее уровень постпрандиальных сахаридов после одного или двух часов, чем «НовоРапид». В обоих исследованиях медикамент не увеличивал гипогликемию.

Гиперчувствительность к препарату;
Гипогликемия.

Побочные действия

Аллергическая реакция.
Гипогликемия.

Дозировка и передозировка

Согласно инструкции, инсулиновые инъекции обычно выполняются самим пациентом при помощи шприца-ручки. С этой целью терапевт составляет график по согласованию с пациентом (также известный как «режим»). В этом расписании указывается, какие типы инсулина используются и когда их следует вводить. Ставить уколы (иглой) можно после согласования дозировки вещества.

Цель состоит в том, чтобы имитировать высвобождение инсулина здоровой железы, а также адаптировать прием препаратов к жизни пациента. Для этого почти всегда используется комбинация инсулинов продолжительного или среднего действия, а также короткодействующих или ультракороткодействующих веществ. Препараты длительного действия вводят один или два раза в день: они помогают имитировать базальное и непрерывное высвобождение инсулина. Препарат ультракороткого действия вводя несколько раз в день, как правило, перед едой, чтобы имитировать повышение концентрации инсулиновых гормонов после еды.

Успех долгосрочной терапии инсулином зависит не только от выбранных лекарств, но и от других факторов – приверженность пациентов диете и образу жизни. Инсулинотерапия приносит результаты только в то случае, если пациент (в целом) имеет уровень сахара в крови, который попадает в желаемый интервал. Нормальный уровень для диабетиков натощак – 4 ммоль/л, а после еды – 10 ммоль/л.

Самоконтроль гликемии – очень важная часть лечения любого диабетического расстройства. Самоконтроль происходит путем измерения уровня сахаридов в крови. Обычно это делается один или несколько раз в день с помощью глюкометра. Врач также должен регулярно измерять процент HbA1c. На основе измеренных значений рекомендуется корректировать введение инсулиновых препаратов.

Самоконтроль также необходим для терапии инсулином, чтобы предотвратить гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). При правильной инсулинотерапии риск гипогликемии удаётся свести к нулю. Гипогликемия часто не только очень раздражает, но и потенциально опасна для жизни.

Взаимодействие

Лекарство может взаимодействовать со всеми веществами, которые влияют прямо или косвенно на гликемию.

Аналоги

Название препарата (замены)	Действующее вещество	Максимальный терапевтический эффект	Цена за упаковку, руб.
«Ринсулин Р»	Инсулин	4-8 часов	900
«Росинсулин М Микс»	Инсулин	12-24 часов	700

Отзывы

Мнение врача и пациента.

Препарат можно применять до завтрака, обеда или ужина. «НовоМикс», согласно исследованиям, эффективно снижает постпрандиальное содержание моносахаридов в русле крови. Дозировку следует согласовывать с доктором.

Борис Александрович, диабетолог

Ввожу лекарство перед обедом. Как показывает глюкометр, препарат эффективно уменьшает сахар. Негативных эффектов не отмечаю.

Цена (по РФ)

Средняя стоимость лекарства – 1700 российских рублей. Точную цену рекомендуется уточнять у фармацевта.

Совет! Препарат можно купить только по официальному рецепту в аптеке. Использовать препарат самостоятельно запрещено.

Новомикс 30 Флекспен : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ / мл инсулина аспарт (рДНК) (30% растворимого инсулина аспарт и 70% инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином)

1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД

1 единица (ОД) равна 6 нмоль или 0,035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт;

Вспомогательные вещества: глицерин, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия фосфат, дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Читать еще: Как повысить чувствительность клеток к инсулину

Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без агрегатов и комочков. При отстаивании происходит деление на белый осадок и бесцветную Надосадочную жидкость.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций,

комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительного действия. Код АТХ А10А D05.

Фармакологические свойства

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® – двухфазная суспензия растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулина аспарт короткого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциальной человеческому инсулину.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

НовоМикс ® 30 ФлексПен ® начинает действовать через 10-20 мин после введения препарата. Максимальный эффект развивается через 1-4 часа после введения. Продолжительность действия – до 24 часов.

В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и в котором сравнивали введение НовоМикс ®30 ФлексПен ® и двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных диабетом I и II типа, было показано, что при введении НовоМикс ® 30 ФлексПен ® уровень глюкозы в крови после обоих приемов пищи (завтрак и ужин), был значительно ниже по сравнению с введением двухфазного человеческого инсулина 30.

При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний у больных диабетом I и II типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применения НовоМикс ®30 перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшего постпрандиального контроля уровня глюкозы в крови (по данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина).

Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение НовоМикс ®30 уровень гликозилированного гемоглобина, является показателем общего гликемического контроля, был одинаков.

В клиническом исследовании больные диабетом II типа (341 человек), которых разделили на группы по рандомизированное принципу, получали только НовоМикс ® 30 или НовоМикс ® 30 в комбинации с метформином или метформин вместе с сульфонилмочевины. После 16 недель лечения концентрация HbА 1c у больных, получавших НовоМикс ® 30 и метформин или метформин и сульфонилмочевины, была одинаковой. В этом исследовании в 57% больных концентрация HbА 1c была выше 9%. У этих больных при лечении НовоМикс ® 30 и метформином снижение уровня HbА 1c было более значительным, чем при комбинации метформин и сульфонилмочевины.

В исследовании больных диабетом II типа, в которых контроль гликемии с помощью только пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМикс â 30 (117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгин (116 больных). После 28 недель лечения НовоМикс â 30 сопровождавшееся подбором доз, уровень HbА 1Cснизился на 2,8% (среднее значение HbА 1C при включении в исследование = 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс â 30 уровня HbА 1C ниже 7% достигли 66% больных, а уровня ниже 6,5% – 42% больных; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль / л (от 14,0 ммоль / л до лечения до 7,1 ммоль / л).

При проведении мета-анализа у больных диабетом II типа было отмечено, что при применении НовоМикс ® 30 риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс ® 30.

Дети и подростки . В 16-недельном исследовании, проведенном на 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс â 30 при приемах пищи с применением человеческого инсулина / двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъекциями НПХ инсулина перед сном. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА 1C оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между НовоМикс ® 30 и двухфазным человеческим инсулином 30.

В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 недель на каждый курс), проведенном на сравнительно небольшой группе детей (54 чел.) В возрасте 6-12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и концентрации глюкозы было статистически достоверно меньше при лечении препаратом НовоМикс â 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА 1Cконце курса лечения был существенно ниже в группе, получавшей двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей НовоМикс â 30.

Лица пожилого возраста. Фармакодинамику НовоМикс â 30 не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст – 70 лет). Относительные различия показателей фармакодинамики ( GIR max , AUC GIR, 0-120 min ) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста.

В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещено на аспарагиновую кислоту, уменьшает образование гексамеров, как это отмечается в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе НовоМикс 30 доля инсулина аспарт составляет 30% всего инсулина он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. 70%, оставшиеся приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более продолжительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина. Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения НовоМикс 30 на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМикс 30 из расчета 0,20 ЕД / кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140 ± 32 пмоль / л. Продолжительность полувыведения НовоМикс ® 30 (t½), что отражает скорость всасывания протаминовои фракции, составляла примерно 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 часов после подкожного введения. У больных диабетом 2 типа максимальная концентрация достигалась через 95 минут после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс â 30 не исследовалась у больных пожилого и старческого возраста. Однако относительные различия в значениях показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным диабетом II типа летнего и старческого возраста (65-83 года, средний возраст – 70 лет), были такими же, как у практически здоровых лиц или больных диабетом младшего возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови t max (82 мин при интерквартильному диапазоне 60-120 мин). При этом значение С max были такими же, как и у больных диабетом 2 типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных диабетом 1 типа.

Нарушение функции почек и печени.

Фармакокинетику НовоМикс ® 30 не исследовалась у больных с нарушениями функции почек или печени.

Дети и подростки . Фармакокинетику препарата НовоМикс â 30 у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных диабетом 1 типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значение t max были такими же, как и у взрослых. Между тем значение C max в разных возрастных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Данные по доклинической безопасности.

Доклинические данные, полученные на базе традиционных исследований по фармакологии безопасности, токсичности повторных доз препарата, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не выявили особого риска для человека.

В тестах in vitro , включая связывание с рецепторами инсулина и IGF-1 и влияние на рост клеток, инсулин аспарт вел себя подобно человеческому инсулину. Исследования также показали, что диссоциация связывания с рецепторами инсулина для инсулина аспарт эквивалентна человеческому инсулину.