Иглы инъекционные размеры

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Needles for injections for repeated use. Specifications

Дата введения 2017-01-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2-2009 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены”

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью “Научно-технический центр “МЕДИТЭКС” (ООО “НТЦ “МЕДИТЭКС”)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)

За принятие проголосовали:

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2015 г. N 2101-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 25377-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 25377-82

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт распространяется на иглы инъекционные многократного применения (далее – иглы), предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.

Международных аналогов стандарту не существует.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иглам, предназначенным для применения в странах с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Степень риска применения игл – класс 1 по ГОСТ Р 51609.

Показатели безопасности игл указаны в 3.2.2; 3.2.8; 3.2.9; 3.2.12; 3.2.13; 3.2.17.

Настоящий стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, и иглы с уникальной формой заточки.

В настоящем стандарте применены термины ГОСТ 25725.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты и/или классификаторы:

ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, органические. Методы контроля

ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия

ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики

ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия

ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия

ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия

ГОСТ 8828-89 Бумага основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия

ГОСТ 9976-94 Трихлорэтилен технический. Технические условия

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 15527-2004 Сплавы медно-цинковые (латуни), обрабатываемые давлением. Марки

ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия

ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия

ГОСТ 17299-78 Спирт этиловый технический. Технические условия

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ГОСТ 20282-86 Полистирол общего назначения. Технические условия

ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24876-81 Пленки фотометрические черно-белые негативные. Технические условия

ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения

ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

3 Основные нормативные положения

3.1 Типы, основные параметры и размеры

3.1.1 В зависимости от размеров присоединительного конуса иглы изготовляют следующих типов:

– тип 1 с конусностью 6:100 – для шприцев типа “Луер”;

– тип 2 с конусностью 10:100

3.1.2 В зависимости от угла заточки иглы изготовляют в следующих исполнениях:

– с длинным срезом;

– со средним срезом С;

– с коротким срезом К.

3.1.3 Иглы должны иметь трехгранное острие со следующими углами заточки:

– (12±2)° – для исполнения с длинным срезом;

со средним срезом;

с коротким срезом.

3.1.4 Основные размеры игл должны соответствовать значениям, указанным в рядах диаметров и длин на рисунке 1 и в таблице 1:

– диаметры, мм: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,5;

– длины, мм: 10; 16; 20; 25; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 120; 140; 150; 200.

Рисунок 1 – Основные размеры игл

1 – трубка; 2 – головка; 3 – защитный элемент

Иглы шприцев

Размеры и маркировки игл шприцев

Иглы отличаются по конструкции, углу скоса, способу крепления и длине. Таблица, показывающая какая игла применяется при какой процедуре.

С размерами и маркировками можно ознакомиться в следующей таблице:

Обозначения: К – Короткий; С – стандарт; Т – тонкостенная; И – интрадермальный.

Скос острия маркируется следующим образом: AS – коническое острие; 2 – скос находится под углом от 10 до 12 градусов; 3 – острие тупоконечное; 4 – скос острия 10-12 градусов, при необходимости на заказ скашивается до 45 градусов; 5 – острие коническое, отверстие сбоку.

Купить иглы

Виды игл

Иглы бывают в индивидуальной стерильной упаковке и в комплекте со шприцем. Игла в комплекте шприца может быть надета или приложена.

Иглы на шприцах могут быть интегрированными (несъемными с цилиндром) и отдельными. Игла может просто надеваться на шприц или вкручиваться в него. Подобную конструкцию имеет шприц Луер Лок (Luer-lock).

Длина иглы подбирается в зависимости от характера проводимой инъекции. Шприц с большой иглой используется при проведении инъекции в плотные ткани. Чем тоньше острие, тем менее болезненным будет укол c одной стороны, с другой тонкая игла позволяет легко провести прокол резиновой пробки при наборе раствора в шприц. Для внутримышечного введения применяются 60-ти миллиметровые, для подкожных – 25-ти миллиметровые, для внутрикожных – до13 мм, для введения препаратов в вену – 40 мм. Самыми тонкими и короткими иглами проводят подкожные и внутрикожные инъекции. Шприцами с такими иглами проводят инсулинотерапию и иммунизацию. Инсулин с ее помощью вводится больному безболезненно.

Отдельно стоящим видом игл являются пункционные иглы.

Пункционная игла предназначена для ангиографических исследований и проведения пункций. Отличительно особенностью данных игл является их толщина от 2 миллиметров.

Типы соединения со шприцем

Инструмент с двумя иглами

В соответствии с ГОСТ Р 52623.4-2015 при проведении инъекции необходимо использовать две иглы. Через одну иглу набирается препарат, с помощью другой иглы – производится его введение. При наборе лекарств, особенно если флакон с ними имеет резиновую крышечку, игла шприца после использования немного притупляется, поэтому делать ею инъекцию не только болезненно, но и нестерильно. Поэтому ряд производителей комплектуют шприцы с двумя иглами в одной стерильной упаковке.

Особенности заточки острия

У колющей: коническое и гладкое для прокола мышц, мягких тканей и слизистых оболочек.
У режущей: трехгранное, обратно-режущее для минимального травмирования кожи и мягких тканей.
У колюще-режущей: трехгранная заточка для прокола плотных тканей, склерозированных сосудов, сухожилий и ангиопротезов.
У сосудистой: коническое и гладкое, применяемое в отношении сосудов и ангиопротезов.
У упрочненной: круглое коническое острие с трехгранной заточкой для легкости проникновения в ткани.
У стернотомической: круглое коническое острие с трехгранной заточкой, применяемое для закрепления грудины после стернотомии.
У офтальмохирургической: шпательная заточка боковых режущих тканей, нашедшая применение в микрохирургии и офтальмологии.

Читать еще: Содержание лактозы в молочных продуктах

Обзор производителей

Проблема производства игл в России стоит достаточно остро. В настоящий момент производят иглы ООО МПК «Елец» и ОАО “Медикоинструментальный завод имени В.И. Ленина”. Остальные российские производители шприцев комплектуют шприцы иглами японского, китайского и немецкого производства. Основную долю игл составляют иглы китайского производства. Самыми известными иностранными производителями игл являются:

KDM (Германия)
Ningbo Greetmed Medical Instruments Co
ANHUI EASYWAY MEDICAL

Сегодня отечественные и импортные производители выпускают инсулиновый шприц со съемной иглой. Он абсолютно стерилен, как и оборудование с интегрированной иглой, и является одноразовым. Такое оборудование набирает популярность в косметологии, когда требуется сделать несколько инъекций за одну процедуру, но каждый раз необходима новая игла.

Утилизация

В ряде лечебных учреждений установлено современное оборудование, которое позволяет утилизировать использованные иглы непосредственно в учреждении здравоохранения. С этой целью могут использоваться специальные деструкторы. В них производится перемалывание и сжигание отработанных материалов. После обезвреживания отходы возможно разместить на свалках.
Если в медицинской организации нет специализированного оборудования, то оно обязано упаковывать отходы в плотные емкости и отправлять на утилизацию в специализированные учреждения.

Материал подготовлен при использовании следующих источников:

Иглы инъекционные

Инъекционные иглы имеют следующие части:

1. Инъекционный цилиндр (трубка) для погружения в ткани.
2. Канюля (головка, павильон) для присоединения к шприцу или переходнику.

Требования, предъявляемые к инъекционным иглам:

1. Прочность, исключающая возможность излома.
2. Острота заточки для облегчения проникновения в ткани.
3. Надежность соединения канюли (павильона) со шприцем или переходником.
4. Максимально широкий просвет при минимальном внешнем диаметре.

Угол заточки конца инъекционных и пункционных игл варьирует от 15 до 45°.

Для проникновения в комплекс тканей значительной толщины угол заточки должен быть больше, а при необходимости погружения в поверхностные ткани небольшой толщины угол заточки должен быть невелик.

Существуют следующие варианты заточки инъекционных иглы:

— плоская;
— кинжальная;
— копьевидная;
— ромбовидная (рис. 42).

Канюля (павильон) иглы может иметь различную форму:

— коническую;
— квадратную;
— сферическую.

Рис. 42. Варианты заточки игл:
а — плоская; б — кинжальная; в — копьевидная; г — ромбовидная.

Канюля квадратной формы особенно удобна для фиксации пальцами при венепункции.

Внутренний диаметр иглы варьирует в пределах от 0,1 до 4,0 мм.

Наружный диаметр колеблется в пределах от 0,2 до 5,0 мм.

Длина инъекционных игл находится в пределах от 15 до 300 мм.

— Длина игл для внутрикожных введений соответствует 15-20 мм.
— Длина игл для подкожных инъекций находится в пределах от 35 до 45 мм.
— Длина игл для внутримышечных инъекций — 45-70 мм.

Перед инъекцией канюлю иглы надевают на конец шприца. Для увеличения надежности фиксации на наконечнике шприца канюлю иглы необходимо на 10-15° повернуть по продольной оси.

Удерживая шприц вертикально и осторожно надавливая на поршень, следует проверить проходимость иглы. Просвет иглы и внутренний диаметр шприца должны быть адаптированы. Правило, которое нужно соблюдать, простое: «чем меньше просвет иглы, тем меньше внутренний диаметр шприца». При нарушении этой пропорции придется прикладывать чрезмерные усилия к рукоятке поршня шприца для проталкивания жидкости через просвет иглы.

Иглы для внутрикожных инъекций

Конструктивные особенности игл для внутрикожных инъекций:

1) небольшая длина (15-20 мм);
2) внутренний диаметр 0,1-0,2 мм.

1. Перед инъекцией нужно обязательно проверить проходимость иглы.

2. Из-за небольшой величины просвета следует применять соизмеримый шприц малого объема (1-2 мл).

При проведении внутрикожных инъекций следует последовательно удерживать шприц в двух позициях:

1. Перед введением конца иглы в толщу кожи шприц удерживают в ладони, фиксируя дистальной фалангой указательного пальца канюлю иглы, а дистальной фалангой мизинца — рукоятку поршня.

В такой позиции обе относительно подвижные части (канюля иглы и поршень шприца) надежно зафиксированы.

2. Перед внедрением в толщу кожи иглы следует повернуть срезом кпереди.

3. Введение иглы в толщу кожи необходимо произвести только под острым углом.

После внедрения конца иглы в толщу кожи необходимо изменить позицию рук:

Правой рукой необходимо зафиксировать шприц так, чтобы поршень находился между II и III пальцами. Дистальной фалангой большого пальца при этом надавливают на рукоятку поршня.

Запрещается для развития большего усилия и ускорения введения жидкости надавливать на рукоятку поршня ладонью. При чрезмерном усилии возможно разрушение корпуса шприца с повреждением мягких тканей и сосудисто-нервных пучков ладони. Травма двигательной ветви срединного нерва может привести к нарушению противопоставления первого пальца и мизинца (симптом «обезьяньей кисти») с утратой трудоспособности.

2. Щипковым движением первого и указательного пальцев левой руки фиксируют канюлю иглы.

Левая рука не должна перекрывать зону инъекции.

3. Производят медленное введение раствора в толщу кожи до получения эффекта «лимонной корочки».

Иглы для подкожных инъекций

Конструктивные особенности игл:

— для подкожного введения препаратов используют иглы длиной 50-70 мм диаметром 1-2 мм;
— канюля, как правило, имеет овальную или квадратную форму.

Последовательность действий при подкожной инъекции:

1. Кожу в зоне инъекции щипковым движением большого и указательного пальцев нужно взять в складку.

2. В основании складки производят иглой прокол кожи под углом приблизительно 45 ° (исходная позиция шприца в руке описана выше).

3. Поменяв позицию шприца в руке, как было указано выше, вводят препарат в подкожную жировую клетчатку.

Правила введения новокаина в подкожную жировую клетчатку для инфильтрационной анестезии:

1. Количество проколов кожи для инфильтрационной анестезии должно быть минимальным.

2. Как поступательное, так и возвратное движение иглы должно сопровождаться введением раствора новокаина. При введении раствора новокаина происходит «гидравлическое препарирование», предупреждающее повреждение поверхностных сосудов и нервов.

3. Недопустимо плоскостное изменение направления движения иглы, погруженной на всю длину в толщу подкожной жировой клетчатки. Неизбежное при этом повреждение сосудов с образованием гематомы может привести к формированию подкожной флегмоны.

Последовательность действий при инфильтрационной анестезии подкожной жировой клетчатки:

1. В одном конце линии предполагаемого разреза вводят иглу в подкожную жировую клетчатку.

2. Предпосылая струю раствора новокаина, проводят иглу на всю длину под линией разреза.

3. Продолжая вводить раствор новокаина, выводят иглу из подкожной жировой клетчатки, оставляя конец иглы в толще коже.

4. Из этой точки, направляя иглу под углом 45° к линии разреза, выполняют инфильтрацию новокаином прилежащей жировой клетчатки.

5. Продолжая вводить раствор новокаина, иглу возвращают в исходное положение. Ее конец должен остаться в толще кожи.

6. Изменяют направление движения иглы в другую сторону под углом 45 ° к линии разреза.

7. Вводят новокаин в подкожную жировую клетчатку по ранее описанным правилам.

8. Извлекают иглу из подкожной жировой клетчатки и кожи.

9. Из другой крайней точки линии предполагаемого разреза аналогичным образом производят введение раствора новокаина. В результате совокупности движений иглой образуется фигура, напоминающая ромб. При длине разреза, превышающей двукратную длину иглы, для введения раствора новокаина последовательно формируют несколько таких фигур.

Иглы для внутримышечных инъекций

Конструктивные особенности игл для внутримышечных инъекций:

1) длина 50-70 мм;

2) диаметр 1-1,5 мм;

3) павильон (канюля) овальной пли конусовидно-ступенчатой формы.

Читать еще: Полезная еда для печени и поджелудочной

Внутримышечные инъекции следует производить в тех местах, где не проходят крупные сосуды и нервы, но имеется хорошее кровоснабжение тканей.

К таким местам относятся:

1) ягодичная область (наружноверхний квадрант);

2) дельтовидная область;

3) верхнелатеральный (наружный) отдел бедра.

Непосредственно перед инъекцией еще раз следует прочитать надпись на этикетке лекарственного препарата для исключения ошибочного введения другого вещества.

Необходимо соблюдать следующие правила для безболезненного выполнения внутримышечной инъекции:

— мышцы в зоне инъекции должны быть максимально расслаблены;
— нужно не брать кожу в складку, а растягивать ее между I и II пальцами левой руки;
— иглу следует вводить не косо, а перпендикулярно поверхности кожи;
— необходимо вводить конец иглы только внутримышечно.

Не следует выполнять внутримышечную инъекцию слишком агрессивно. «Одним ударом» можно проколоть все ткани, введя конец иглы в подмышечную клетчатку.

Введение иглы на заданную глубину должно быть энергичным, но контролируемым.

Не следует держать цилиндр шприца в кулаке, наподобие копья. Безболезненную, точно направленную инъекцию на заданную глубину обеспечит фиксация цилиндра шприца в позиции «смычка» или «писчего пера» (рис. 43).

Введение больших количеств лекарственною препарата в подмышечную клетчатку может через некоторое время привести к развитию асептического воспаления с компрессией нервов.

Подкожное введение лекарственного препарата, предназначенного для внутримышечного введения, не только резко снижает эффективность его действия, по и может быть опасно.

Конец иглы при выполнении описываемой инъекции проходит следующие зоны (слои) сопротивления:

1. Кожу.
2. Собственную фасцию.

Нужно научиться их чувствовать при продвижении иглы. Это достигается тренировкой на фантоме.

Рис. 43. Правильное положение шприца в руке при внутримышечной инъекции (по: Лопухин Ю. М., Молоденков М. Н. Практикум по оперативной хирургии, 1968 [2]).

Перед инъекцией нужно попытаться гипотетически представить толщину подкожной жировой клетчатки и при выборе иглы сопоставить ее длину и толщину проходимого слоя. Иглу обычно вводят на 2/3 длины.

Перед введением лекарственного препарата нужно обязательно оттянуть иглу назад для исключения попадания в кровеносный сосуд. Критерием правильного стратиграфического положения иглы является отсутствие крови в шприце.

При инъекции в ягодичную область больной в положении стоя должен опираться только на ногу противоположной стороны для расслабления инъецируемых мышц.

При выполнении инъекции в дельтовидную мышцу, рука на стороне инъекции должна быть опущена, а мышцы расслаблены.

При инъекции в верхнелатеральмый отдел бедра больной должен лежать на спине. Ногу следует слегка согнуть в тазобедренном суставе. Раствор внутримышечно следует вводить очень медленно.

Иглу после введения следует извлекать быстро и точно по ходу раневого канала.

Рубцовая компрессия нервов, выходящих через подгрушевидное отверстие, возможна при введении больших количеств лекарственных растворов (в частности, раствора сернокислой магнезии) не внутримышечно, а в клетчаточное пространство под большой ягодичной мышцей.

В этом случае сдавление седалищного, полового и нижнего ягодичного нерва может развиться вследствие опосредованного отека большой ягодичной мышцы. Кроме того, возможен непосредственный асептический отек жировой клетчатки при прокалывании иглой толщи большой ягодичной мышцы и введения под нее лекарственного препарата.

Г. М. Семенов
Современные хирургические инструменты

Игла инъекционная: виды и предназначение

В медицинских целях могут применяться иглы, которые бывают различного размера и длины. Их используют для выполнения инъекций или инфузий. На сегодняшний день их существует множество вариаций, и все для того, чтобы болезненные медицинские процедуры проходили более комфортно для пациента. Теперь встречаются иглы для шприц-ручек, иглы-бабочки и прочие разновидности, отличающиеся длиной и диаметром.

Общее описание инъекторов

Практически все знают прямое назначение медицинского шприца. Он участвует как вспомогательный предмет для введения лекарственных препаратов, а также забора на лабораторные анализы жидкостей. Сам по себе шприц представляет собой мини-насос, который может как набирать жидкость, а затем выпрыскивать, так и высасывать жидкие составляющие из тела.

Условно шприц состоит из трех частей:

пустое цилиндрическое тело;
поршневая деталь;
непосредственно игла.

По размеру такое приспособление, как шприц, может быть разным. Величина таких изделий зависит от возможного набора (объема) жидкости в полый цилиндр. Приобрести шприц различного объема можно в аптеке. Данные медицинские приспособления изготавливаются из поливинилхлорида и расфасовываются в стерильных условиях по одному в упаковку. Допускается использовать инъекторы лишь одноразово.

Разновидности и описание инъекторов

Игла инъекционная производится из металла по образу тонкой трубочки, конец которой срезан наискось, за счет чего изделие становится максимально острым. Другой конец иглы запаян в пластмассовый колпачок, который надевается на носик медицинского шприца. По длине и размеру иглы одноразовые инъекционные могут быть разные, все зависит от вида инъекции:

внутрикожная (16 мм);
подкожная (25 мм);
внутривенная (40 мм);
внутримышечная (60 мм).

Все разновидности имеют прямую форму и гладкий, без зазубрин кончик с косым срезом. Угол среза для внутривенной инъекции составляет 45 градусов, а для подкожных – 15 градусов.

Всякие иглы инъекционного типа покрыты силиконовым составом, который позволяет максимально уменьшить болевые ощущения во время процедур. В результате при уколе она проходит без затруднений, и кожная ткань раздвигается, а не прорезается.

По диаметру иглы для шприцов и инфузий тоже различны. Диаметр зависит от скорости выпускания или забора жидкостей:

подкожные инъекции предусматривают диаметр не более 0,5 мм и длину не больше 16 мм;
внутримышечные уколы предусматривают иглы от 0,6 до 0,8 мм в диаметре и от 3 до 40 мм в длину;
для инфузионных целей (капельниц), диаметр составляет от 0,8 до 1,1 мм, в длину – 40мм.

В косметологии применяется игла инъекционная самых малых диаметров для процедур типа мезотерапии.

Если продукция зарубежная, то маркируется она буквой для определения диаметра G, а размер указывается в дюймах. Каждому типу инъекции должен соответствовать отведенный тип изделий. Если, например, выполнить укол внутримышечного характера несоответствующей иглой, то лекарство останется в подкожных слоях и не даст требуемого эффекта.

Инсулиновые иглы для шприц-ручек

Инсулин вводят подкожно, и такая процедура не может сравниваться с другими видами инъекции. Чтобы введение инсулина происходило максимально безболезненно, контур игл производят трехгранным. Сам цилиндр шприца производится в вытянутой и узкой форме для удобства хранения, ношения и использования.

Такого типа шприцы предусматривают микрофайн-иглы размером 5 мм. Производится такая игла инъекционная из медицинской стали высокого качества. Микрофайн-стержень может побывать в применении только одноразово. Такие иглы подходят для любых шприцов по типу ручек.

Применяемые иглы для инфузий

Внутривенное вливание медикаментозных растворов, которое производится посредством инфузии, выполняется с помощью иглы типа “бабочка”. Как и все предыдущие, “бабочка” может быть в применении только один раз. Такая игла принимает участие только во внутривенных инфузиях и пункциях. Игла инъекционная обыкновенного типа менее удобна для проведения таких специфических процедур в медицине.

Производятся иглы-бабочки из качественной стали, бывают различные по размеру для того, чтобы находить применение для вен, различных по диаметру. Чтобы прикрепить и зафиксировать устройство бабочки, есть в наличии специальные «крылья». Они нужны, чтобы предупредить в вене движение иглы во время процедуры и не травмировать вену, особенно при частых инфузиях.

Стоматологические иглы

Для анестезии по местному типу в стоматологии применяются караульные 1 мл шприцы. Иглы для них бывают пластиковые, а также из стали высокого качества. Длина инъекторов колеблется от 10 до 41 мм. Насадка иглы на шприц производится способом накручивания. Данные стержни достаточно гибкие и очень прочные. Карпульные стержни обеспечивают максимально безболезненную процедуру укола, так как имеют срез на кончике под очень острым углом.

Иглы инъекционные размеры

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Sterile hypodermic needles for single use

ОКС 11.040.20
ОКП 94 3220

Дата введения 2010-09-01

Читать еще: Гипогликемические препараты список

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании”, а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 “Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения”

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом “Медитест” на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 “Оценка биологического действия медицинских изделий”

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7864:1993 “Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения” (ISO 7864:1993 “Sterile hypodermic needles for single use”).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.

В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ИСО 10993-1.

Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.

Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ИСО 595, ИСО 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ИСО 8537.

В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее – иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.

Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2:1991* Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
_______________
* Заменен на ИСО 594-2:1998.

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

ИСО 6009:1992 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации

ИСО 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ИСО 8601-2001 Представление дат и времени. Общие требования

ИСО 9626:1991 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств

3 Номенклатура

Рисунок 1 – Пример типовой инъекционной иглы однократного применения и предохранительного колпачка

4 Чистота

На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.

На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.

5 Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

Значение рН экстракта иглы, приготовленного в соответствии с приложением А, должно определяться лабораторным потенциометрическим рН-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы рН от контрольной жидкости.

6 Допустимое содержание экстрагируемых металлов

Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.

7 Обозначение размера

Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:

a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;

b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.

Размер следует считать “условным обозначением иглы” и выражать в мм.

Пример – 0,8х40.

8 Цветовое кодирование

В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.

9 Головка иглы

9.1 Коническое соединение

Присоединительный конус иглы должен соответствовать ИСО 594-1.

Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ИСО 594-2.

9.2 Цвет головки иглы

Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

10 Предохранительный колпачок

Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

11 Трубка иглы

11.1 Общие положения

Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626.

11.2 Допуски на длину

Фактическая длина трубки иглы (см. размер на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.

Таблица 1 – Допуски на длину трубок иглы

Номинальная длина трубки иглы

11.3 Отсутствие дефектов

Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемым поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

11.4 Смазка

Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхностях иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Примечание – Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.

12 Острие иглы

Рисунок 2 – Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы

– наружный диаметр трубки иглы; – внутренний диаметр трубки иглы; – длина острия; – номинальная длина первичного концевого среза иглы; – длина правого первичного концевого среза иглы; – длина левого первичного концевого среза иглы; – номинальная длина вторичного концевого среза иглы; – длина правого вторичного концевого среза иглы; – длина левого вторичного концевого среза иглы; – угол первичного среза; – угол вторичного среза; – угол острия иглы; – угол вращения правого вторичного среза; – угол вращения левого вторичного среза; – угол комбинированного вторичного среза

Рисунок 2 – Обозначение размеров и геометрических форм острия иглы

Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.

Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в приложении В.

13 Характеристики

13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы

Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.

Таблица 2 – Испытательная нагрузка для проверки прочности соединения головки и трубки иглы

Номинальный наружный диаметр иглы, мм