Омез состав препарата

Омез состав препарата

*Премия «Товар Года» присуждается наиболее популярным товарам массового спроса на основе независимых данных ритейл-аудита Nielsen – глобальной компании-измерителя.

Регистрационный номер: ЛП-000328
Торговое наименование: ОМЕЗ®
Международное непатентованное название препарата: омепразол
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые

Один раз в день от изжоги

20 мг (2 капсулы) в сутки помогают избавить от изжоги на 24 часа в отличие от антацидных препаратов,
которые приносят кратковременное облегчение* на несколько часов.

10 мг. Вспомогательные вещества: маннитол 59 мг, кросповидон 4,5 мг, полоксамер (407) 1,25 мг, гипромеллоза (1828) 2 мг, меглумин 0,75 мг. Покрытие: повидон (К-30) 6,7 мг. Кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 18 мг, триэтилцитрат 1,8 мг, магния стеарат 1 мг. Состав капсул желатиновых твердых размер № 3: Корпус: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Крышечка: краситель бриллиантовый голубой (Е133), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель красный очаровательный (Е129), краситель флоксин В (краситель красный D&C RED # 28), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, вода, желатин. Надпись черного цвета на капсулах: чернила S-1-8114: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль (Е1520), краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133); чернила S-1-8115: шеллак (20% этерифицированный) в этаноле, краситель железа оксид черный (Е172), этанол, метанол, краситель индигокармин (Е132), краситель красный очаровательный (Е129), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель бриллиантовый голубой (Е133).

желез желудка секрецию понижающее средство протонного насоса ингибитор.

Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты. Механизм действия Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора. Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное снижение дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный прием 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью 12-перстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 часов. Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под фармакокинетической кривой “концентрация-время” (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.

Фармакокинетика Всасывание Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема один раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Распределение Связь омепразола с белками плазмы крови составляет около 95%, объем распределения равен 0,3 л/кг. Метаболизм Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидроксиомепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин. Экскреция Период полувыведения составляет около 40 минут (30-90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть – через кишечник. Особые группы пациентов У пожилых пациентов (75-79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Одновременное применение c препаратами нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба, позаконазола. Дети до 18 лет.

Капсулы обычно принимают утром, предпочтительно за 30 минут до еды, глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Рекомендуемая доза препарата ОМЕЗ® составляет 20 мг (2 капсулы) один раз в сутки.

Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы в ходе клинических и постмаркетинговых исследований омепразола. Ни одна из этих реакций не была признана дозозависимой. Нежелательные реакции приведенные ниже классифицированы в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния. У пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей, во избежание чего необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до определения концентрации CgA.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Во время применения омепразола следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Омез состав препарата

В состав капсул входит активный ингредиент омепразол, а также дополнительные вещества: двуосновный фосфат натрия, сахароза, лаурилсульфат натрия, очищенная вода. Препарат также выпускается в виде лиофилизированного порошка, который используется для приготовления раствора. В него также входит активный ингредиент омепразол, а также вспомогательное вещество безводный карбонат натрия.

Форма выпуска

Форма выпуска препарата – капсулы и порошок.

Капсулы из желатина твердые, корпус капсулы – прозрачный, крышка имеет розовый цвет. Надпись «OMEZ» есть на обеих частях капсулы. Капсулу наполняют белые гранулы. В упаковке вмещается 10 или 30 капсул.

Также выпускается в виде лиофилизированного порошка, из которого готовится раствор для индузий (Омез в/в). Флакон вмещает 40 мг препарата.

Фармакологическое действие

Как свидетельствует аннотация, это лекарство является противоязвенным препаратом, который относится к группе ингибиторов протонной помпы. Активное вещество омепразол, которое вмещают капсулы, ингибирует секрецию соляной кислоты, оказывая специфическое воздействие на фермент H+-K+-АТФ-азу клеток желудка. Как следствие, под его воздействием блокируется последняя стадия синтеза соляной кислоты. В итоге, вне зависимости от типа раздражителя, снижается уровень базальной и стимулированной секреции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Применение лекарства внутренне приводит к быстрому развитию эффекта: он проявляется в течение 1 часа. Далее таблетки Омез действуют 24 часа.

После того, как прием лекарства прекращается, секреторная активность экзокринных желез желудка восстанавливается примерно через 3-5 суток. Для омепразола характерно быстрое всасывание из кишечника. Так как активное вещество в препарате содержится в гранулах, устойчивых к кислоте, они растворяются только в кишечнике. В плазме наивысшая концентрация отмечается спустя 30-60 минут. Уровень биодоступности омепразола — 40%. Связь препарата с белками плазмы — 90%. Метабилизируется в печени.
Выводится через почки.

При введении внутривенно отмечается дозозависимое ингибирование секреции желудка. Время полувыведения омепразола после введения внутривенно равняется примерно 40 минутам.

Показания к применению Омеза

Показания к применению Омеза следующие:

• пептические язвы двенадцатиперстной кишки, желудка;
• эрозивно-язвенный эзофагит;
• язвенные процессы, которые связаны с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
• язва, связанная со стрессом;
• пептические рецидивирующие язвы желудочной или дуоденальной локализации;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• панкреатит;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• системный мастоцитоз.

Если нет возможности приема препарата внутрь, но есть показания к применению, средство может вводиться внутривенно.

Список, от чего еще применяется Омез, может быть расширен лечащим врачом.

Противопоказания на Омез

Существуют следующие противопоказания:

• повышенная чувствительность;
• беременность и кормление;
• детский возраст.

Осторожно капсулы следует принимать людям с почечной и печеночной недостаточностью. Способ применения препарата и дозировку в таком случае определять должен только специалист.

Побочные действия Омеза

В основном побочные действия при лечении данным ЛС проявляются редко. Возможны следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: боль в животе, тошнота, метеоризм, нарушения вкуса, повышенная активность ферментов печени.
• Органы кроветворения:тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
• Нервная система: головная боль, головокружение, депрессия.
• Опорно-двигательный аппарат: миастения, артралгия, миалгия.
• Кожные покровы: сыпь, зуд кожи, фотосенсибилизация.
• Аллергические проявления: крапивница, лихорадка, бронхоспазм.
• Кроме того, в редких случаях могут наблюдаться нарушения зрения, недомогание, сильное потоотделение.

Инструкция по применению Омеза (Способ и дозировка)

Пациент должен глотать капсулы, не открывая и не разжевывая. Когда пить таблетки Омез? Утром, перед едой.

Если при пептический язве, рефлюкс-эзофагите назначаются таблетки Омез, инструкция по применению предусматривает, что лекарство применяется в дозе 20 мг в сутки, утром, на голодный желудок. Препарат следует принимать 14 дней. Если пептическая язва на протяжении периода лечения так и не зарубцевалась, лечение может продолжаться еще две недели. Как правило, при приеме средства рубцевание пептической язвы двенадцатиперстной кишки происходит через 4 недели.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона предусматривает прием в сутки 60 мг препарат. О том, как пить — до или после еды, в инструкции также есть указание: препарат принимают перед едой. Поддерживающие дозы далее назначает врач.

При гастрите лечение длится от 1 до 2 недель. Лечение гастрита направленно на устранение симптомов раздраженного желудка. В этом случае назначается по 1 капсуле в день. Дополнительно о том, как принимать Омез при гастрите, расскажет лечащий врач после установления диагноза.

При панкреатите назначается в составе комплексного лечения. Предполагается, что такое лечение помогает избавить пациента от изжоги, уменьшить боль и нагрузку на поджелудочную железу. Длительность лечения зависит от выраженности симптомов. Изначально в сутки назначается по две капсулы, далее практикуется поддерживающая терапия – по 1 капсуле в сутки. При изжоге не следует применять без предварительного одобрения такого лечения врачом.

Введение внутривенно, в зависимости от заболевания, проводится в дозе от 40 мг 80 мг в сутки. Если доза составляет от 60 мг, ее можно разделить на два введения. После снятия острых симптомов практикуется переход на пероральный прием средства. Приготовленный раствор годен в течение суток.

Передозировка

Википедия свидетельствует, что передозировка препарата не приводит к угрожающим жизни симптомам. В таком случае может проявиться нечеткость зрения, сухость во рту, сонливость, головные боли, тахикардия. Применяется симптоматическая терапия. Гемодиализ не является достаточно эффективным.

Взаимодействие

При одновременном приеме может уменьшить уровень всасывания эфиров ампициллина, солей железа, кетоконазола, итраконазола.

Омепразол увеличивает концентрацию и снижает активность выведения диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина.

При совместном применении перорально омепразола и кларитромицина увеличивается концентрация этих веществ в плазме крови.

Условия продажи

В аптеке Омез можно приобрести по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить средство нужно в сухом и темном месте, при температуре воздуха, не превышающей 25°С.

Срок годности

Срок хранения капсул — 3 года.

Особые указания

Возможен прием капсул одновременно с пищей, от чего лекарство не теряет своей эффективности.

Перед тем, как начать принимать капсулы или водить Омез внутривенно, следует исключить злокачественные процессы, так как терапия может маскировать симптомы, тем самым, отстрачивая диагностику.

Иногда существуют обстоятельства, когда необходимо избежать проглатывания целой капсулы, для чего ЛС применяется следующим способом: капсула вскрывается, а ее содержимое смешивается с мягким пюре из яблок (1 столовая ложка). Другими способами принимать содержимое капсулы нельзя.

Маловероятно влияние препарата на способность водить транспорт и работать с точным оборудованием.

Омез ® (Omez)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
омепразол	20 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 143,567 мг; лактоза — 10,14 мг; натрия лаурил сульфат — 0,545 мг; натрия гидрофосфат — 0,923 мг; сахароза — 8,951 мг; сахароза (25/30) — 25,524 мг; гипромеллоза 6 cps — 0,139 мг
оболочка: гипромеллоза 6 cps — 10,49 мг
оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) — 37,8 мг; натрия гидроксид — 0,504 мг; макрогол 6000 — 4,536 мг; тальк — 4,41 мг; титана диоксид — 3,15 мг
капсула желатиновая твердая №2: пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; натрия лаурилсульфат; вода; краситель азорубин (Е122) — крышечка капсулы; желатин

Описание лекарственной формы

Капсулы, 20 мг: твердые, желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета «OMEZ» на обеих частях капсулы. Содержимое капсулы — гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н + /К + -АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижая ее продукцию.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение 1-го ч, максимум — через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, T_max — 0,5–3,5 ч, биодоступность — 30–40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы — 90–95% (альбумин и кислый альфа₁-гликопротеин).

T_1/2 составляет около 0,5–1 ч (при печеночной недостаточности — 3 ч); общий клиренс плазмы — от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменение величины T_1/2 в ходе лечения не происходит.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов ( в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19 .

Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания препарата Омез ®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки ( в т.ч. профилактика рецидивов);

гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ , полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости случая: часто — 1–10%; иногда — 0,1–1%; редко — 0,01–0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: иногда — диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; очень редко — сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит ( в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко — кожная сыпь и/или зуд; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: часто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко — гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Взаимодействие

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19 ), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС .

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено.

Не отмечено взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды.

Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит и НПВC-гастропатия — 20 мг 2 раза в сутки. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки — 2–3 нед , при необходимости — 4–5 нед; при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите — 4–8 нед .

Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут; при необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2–3 приема).

Профилактика синдрома Мендельсона — 40 мг за 1 ч до операции.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — 10–20 мг 1 раз в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного периода.

Эрадикация Helicobacter pylori — 20 мг 2 раза в сутки в течение 7–14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, содержимое капсулы, после ее осторожного вскрытия, может быть добавлено в яблочное пюре. Содержимое одной капсулы тщательно и осторожно смешивается с 1 ст.ложкой мягкого яблочного пюре. Приготовленная смесь не подлежит хранению и ее необходимо проглотить сразу после приготовления, запив стаканом воды. Содержимое капсулы нельзя жевать и разрушать любым другим способом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы, 20 мг. В алюминиевом стрипе по 10 шт. 3 стрипа в пачке картонной.

Производитель

«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Омез ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омез ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омез состав препарата

Омез ® (лат. Omez) — противоязвенное лекарственное средство, ингибитор протонной помпы. Качественный и распространённый в России индийский дженерик омепразола.

Лекарственные формы и состав Омеза

Активное вещество Омеза — омепразол (лат. omeprazole). На российском фармацевтическим рынке Омез присутствует в виде трёх вариантов кишечнорастворимых капсул, содержащих 10, 20 или 40 мг омепразола, порошка для приготовления суспензии для приема внутрь и лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Капсулы имеют твердые желатиновый, наполненные белыми или почти белыми гранулами омепразола. Капсулы имеют вид:

• 10 мг — непрозрачные с желтым корпусом и светло-фиолетовой крышечкой, надпись «OMEZ 10» на обеих частях капсулы
• 20 мг — прозрачный с бесцветным корпусом и розовой крышечкой, надпись «OMEZ» на обеих частях капсулы
• 40 мг — непрозрачные со светло-фиолетовым корпусом и желтой крышечкой, надпись «OMEZ 40» на обеих частях капсулы

Вспомогательные вещества капсул Омеза 20 мг, включая оболочку:маннитол, лактоза (10,14 мг), натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты, натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид, желатин, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, вода, краситель азорубин.

Вспомогательные вещества капсул Омеза 10 и 40 мг, включая оболочку: маннитол, кросповидон, полоксамер 407, гипромеллоза, меглумин, повидон К30, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер, триэтилцитрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода, желатин, титана диоксид, красители (железа оксиды желтый и чёрный, бриллиантовый голубой, «Солнечный закат» желтый, «Красный очаровательный», флоксин В, индигокармин, хинолиновый желтый), н-бутанол, пропиленгликоль, чернила S-1-8114, этанол, метанол.

Показания к применению Омеза

Способ применения Омеза и дозы

Безрецептурный Омез

Свойства Омеза

Профессиональные медицинские публикации, касающиеся лечения болезней ЖКТ Омезом

• Успенский Ю.П., Саблин О.А. Клинические и фармакоэкономические аспекты использования препарата “Омез” в лечении язвенной болезни. Гастробюллетень. – 2001. – №1.
• Минушкин О.Н., Масловский Л.В., Шулешова А.Г, Сорокина Л.И. Оценка эффективности и безопасности монотерапии омезом в дозе 20 мг два раза в сутки при лечении ГЭРБ // Клинические перспективы гастроэнтерологии, гепатологии. – 2003. – № 2. – с. 11–13.
• Горбаков В.В., Макаров Ю.С., Голочалова Т.В. Сравнительная характеристика антисекреторных препаратов различных групп по данным суточного рН-мониторирования // Лечащий врач. 2001. – № 5–6.
• Минушкин О.Н. Сложные вопросы терапии ингибиторами протонной помпы // Лечащий врач. – 2007. – № 6.
• Пасечников В.Д., Пасечников Д.В. Как добиться максимальной эффективности медикаментозной терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // Фарматека. – 2008. – №13. – с. 68–72.
• Пасечников В.Д., Гогуев Р.К., Пасечников Д.В. Сравнение кислотосупрессивного эффекта генериков омепразола // Клинические перспективы гастроэнтерологии и гепатологии. – 2010. – № 5.

На сайте gastroscan.ru в каталоге литературы имеется раздел «Омепразол», содержащий ссылки на медицинские статьи, касающиеся лечения заболеваний органов ЖКТ омепразолом и Омезом.

Фармакокинетика Омеза

Противопоказания к применению Омеза

• повышенная чувствительность к омепразолу
• детский возраст
• беременность
• кормление грудью

Предостережения при применении Омеза

При наличии любых тревожных симптомов (например таких как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поэтому в этих случаях перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как терапия Омезом может скрыть симптомы и отсрочить правильную диагностику. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью доза Омеза не должна превышать 20 мг.

Длительный прием Омеза повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника при длительном приёме или приёме в больших дозах («FDA предупреждает»).

Побочные действия Омеза

Взаимодействие Омеза с другими лекарственными препаратами

Сравнение Омеза с другими ингибиторами протонной помпы

Общие сведения

Омез, капсулы 10 мг, в аптеках отпускаются без рецепта, капсулы 20 и 40 мг — по рецепту.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Омез (капсулы кишечнорастворимые, 10 мг), согласованная Минздравом России 30.05.16 (pdf, скачать).

По фармакологическому указателю Омез относится к группе «Ингибиторы протонного насоса». По АТХ — к группе «Ингибиторы протонового насоса», код A02BC01.

Производитель Омеза: «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд» (Dr. Reddy´s Laboratories Ltd) Индия; Sofarimex Industria Quimica and Farmaceutica (Португалия).

Омез Инста, Омез Д и Омез ДСР

В России, а также некоторых других странах, зарегистрированы лекарства, содержащие слово «Омез» в названии, но несколько отличающиеся по фармакологическому действию от Омеза:

Омез ® Д и Омез ® ДСР — комбинированные лекарственные препараты с действующим веществом омепразол + домперидон. Домперидон является прокинетиком и, увеличивая тонус нижнего пищеводного сфинктера, препятствует попаданию агрессивного содержимого желудка в пищевод, одновременно домперидон стимулирует перистальтику желудка, способствуя быстрейшему перемещению содержимого желудка в двенадцатиперстную кишку.

Омез ® Инста— кислотопонижающий препарат с комбинированным механизмом действия:

• уменьшающий секрецию соляной кислоты в париетальных клетках желудка, за что отвечает действующее вещество Омеза Инста — омепразол и
• химически нейтрализующий кислоту в пищеводе и желудке, что происходит за счет включенного в состав Омеза Инста относительно большого количества натрия бикарбоната (синонимы гидрокарбонат натрия, питьевая сода, пищевая сода).

Другие лекарства с действующим веществом омепразол

В России имеют (имели) регистрацию следующие лекарства: Биопразол, Веро-Омепразол, Гастрозол, Демепразол, Желкизол, Зероцид, Золсер, Крисмел, Ломак, Лосек, Лосек МАПС, Омегаст, Омекапс, Омепар, Омепразол, Омепразол пеллеты, Омепразол-АКОС, Омепразол-Акри, Омепразол-Е.К., Омепразол-Рихтер, Омепразол Сандоз, Омепразол-ФПО, Омепразол-OBL, Омепразол-Тева, Омепрол, Омепрус, Омефез, Омизак, Омипикс, Омитокс, Ортанол, Оцид, Пептикум, Плеом-20, Промез, Рисек, Ромесек, Сопрал, Улзол, Улкозол, Ультоп, Хелицид, Хелол, Цисагаст.

На фармацевтических рынках стран — бывших республик СССР представлен целый ряд лекарств с действующим веществом омепразол, не имеющих регистрации в России, в частности: Гасек (Mepha Lda, Швейцария), Лосид (Flamingo Pharmaceutical, Индия), Омепразол-Астрафарм (ТОВ Астрафарм, Украина), Омепразол-Дарница (ЗАО Фармацевтическая фирма Дарница, Украина), Омепразол-КМП (ОАО Киевмедпрепарат, Украина), Омепразол-Лугал (Луганский ХФЗ, Украина), Церол (Neon Antibiotics Private Limited, Индия) и другие.

Брэндированное лекарство с действующим веществом омепразол на рынке США: Prilosec (ранее назывался Losec) — аналог Лосека Мапс и Лосека. Безрецептурный вариант — Prilosec OTC. На фармрынке Германии эти же лекарства продаются под брэндами Antra и Antra MUPS. На рисунке ниже: джененрик омепразола, имеющий в России торговое наименование Омез, а в США — Omeprazole.

У Омеза имеются противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.

Омез: инструкция, применение, цена

Омез – ингибитор протонной помпы, понижающий кислотность и применяемый для желудка и дванадцатиперстой кишки.

Действующее вещество – omeprazole.

Капсулы имеют дозирования 10, 20 и 40 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421) лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат; натрия фосфат; сахароза; гипромеллоза; метакрилатный сополимер (тип С) натрия гидроксид полиэтиленгликоль; тальк титана диоксид (Е 171)

Состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кармоизин (Е 122).

Омез выпускают в виде твердых и прозрачных желатиновых капсул, отмеченных OMEZ с бесцветным корпусом и розовым колпачком. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.

Фармакологические свойства

Омепразол действует как ингибитор протонной помпы в желудке, уменьшая секрецию и кислотность желудочного сока. Эффективность действующего вещества продолжается в течение суток после первого приема препарата. Эффект является дозозависимой, и основывается на воздействии на фермент подавляет фермент Н+К+АТФ–азы, что в результате подавляет выделение любого вида желудочной кислоты.

После приема уже 20 мг действующего вещества кислотность снижается на 80%, а количество желудочного сока на 70% через 24часа. Максимальной эффективности можно достичь на 4 день лечения – дальше действие омепразола будет оставаться на одном уровне при неизменной дозе.

20мг омепразола способны поддерживать больных с язвой двенадцатиперстной кишки в течение 17 ч, если даже РН более 3. Такая же дозировка является эффективной для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Особенность действия омепразола – в воздействии на общую кривую кислотности, а не только на ее уровень в данный момент, то есть, уменьшается уровень ее секреции до безопасного для заживления язв.

Снижение кислотности омепразолом позволяет противомикробным средствам беспрепятственно уничтожить H. pylori, которая при повышенной кислотности может быть причиной гастрита и язвенной болезни.

Однако, длительное использование омепразола приводит к образованию гранулярних кист, которые были признаны доброкачественными и от которых можно избавиться. Они возникают в ответ на низкую кислотность. Она же является причиной и роста количества бактерий в желудке и пищеводе, что увеличивает опасность желудочных инфекций.

Омепразол также эффективно себя проявил при лечении детей с тяжелым эрозивным эзофагитом (1–16 лет) и обычной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (0–24мес) омез в сочетании с антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) эффективно вылечил H. pylori у детей в возрасте от 4 лет.

Омепразол всасывается в течение 1–2ч после приема, дальнейший прием пищи не влияет на его действие. В первый день биодоступность препарата составляет 40%, на следующий день увеличивается до 60%. Он на 97% связывается с белками крови.

Метаболизируется омепразол системой цитохрома Р450. Метаболизм зависит от CYP2C19, которая в результате превращу омепразол в гидроксиомепразол, который является одним из основных элементов крови. Другая часть омепразола взаимодействует с изоформой CYP3A4, которая способствует образованию сульфона омепразола. По свойствам, омепразол имеет потенциал угнетение других препаратов, взаимодействующих с CYP2C19, однако никак не влияет на те, что действуют с CYP2C19. Также омепразол не угнетает ферменты группы CYP.

При повторном дозировании увеличивается AUC омепразола. AUC зависит от дозы и от ее увеличения.

Омепразол выводится из организма через час после приема, независимо от того, был ли это одноразовый, прием, или регулярный в рамках курса лечения. На 80% выводится с мочой, остальное через фекалии.

Показания

Гастриты, эрозии, язвы, эрозионные гастриты, гастро-рефлюксный эзофагит, гастриты, вызванные в желудке бактерией Хеликобактер (вместе с антибиотиком). Также используется для лечения симптомов синдрома Золлингера-Эллисона.

Дети от 1 года массой от 10кг могут принимать омез для гастро-рефлюксного эзофагита и изжоги.

Детям от 4 лет можно назначать вместе с антибактериальным препаратом для лечения Хеликобактер-бактерии.

Противопоказания

Омез запрещено использовать в случае гиперчувствительности к компоненту или вспомогательным веществам. Запрещено применение в случае негативной реакции на заменители бензимидазола.

Омез запрещен к применению с нелфеневиром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не доказано, что омепрозол влияет на беременность, и поэтому разрешен к применению с I по III триместр. Препарат проникает через плаценту, однако не было выявлено негативных последствий для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции

Омез минимально влияет на реакции человека, однако, при появлении проблем со зрением и головокружениях, необходимо отказаться от управления механизмами и авто.

Способ применения и дозы

Назначение омеза возможно детям после 1 года весом от 10кг.

Для лечения ГЭРБ, Хеликобактер, синдрома Золлингера-Эллисона, язвы внутри двенадцатиперстной кишки и желудка существуют следующие рекомендации для взрослых:

• При обычном течении болезни в двенадцатиперстной кишке назначается 20мг омепразола в течение двух недель, и курс может быть продлен врачом еще на 2 недели, если язва не зажила.
• В случае осложненной язвы, назначают дозировку 40мг в сутки и курс лечения 4 недели.
• При профилактике рецидива с отсутствием Хеликобактер пилори, назначают суточную дозу 20мг омепразола.
• Для лечения язвы желудка дозирования остается аналогичным, однако длительность курса составляет 4 недели и 8 недель в случае осложнений. Для профилактики рецидива назначают 20мг или 40мг в зависимости от реакции организма.
• Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки от нестероидных противовоспалительных предусматривает курс по 20мг омепразола в течение 4 или 8 недель, в зависимости от усложненности. Для профилактики назначают 20мг омепразола в сутки.
• Для лечения эрадикации Хеликобактер Pylori применяют комбинацию омеза 20мг или 40мг с одним или двумя антибиотиками. Тип антибиотиков и их дозировки определяет врач самостоятельно, однако они не должны взаимно нейтрализоваться.
• При лечении гастро-рефлюксной эзофагита (ГЭРБ) назначается доза 20мг омепразола в день на 28 дней. Предусматривается возможность удвоенного курса для тяжелых случаев.
• При лечении хронического ГЭРБ назначается курс 10мг омепразола каждые 24 часа, однако возможно повышение дозы до 20–40мг.
• Синдром Золлингера-Эллисона требует индивидуального назначения препарата. Минимальная доза омепразола составляет 60мг, среднестатистическая – 80мг. В случае необходимости ее поднимают до 120мг в сутки. При дозировке более 80 мг прием необходимо разбить на 2 раза. Лечение стоит продолжать до исчезновения всех клинических симптомов.

Рекомендации для лечения детям:

Детям с массой до 20 кг назначают курс лечения 10 мг омепразола от изжоги и ГЭРБ. Возможно повышение дозы до 20мг/сут.

Детям от 4 лет массой от 20 кг назначают по 20мг/сут препарата, с возможностью поднять до 40 мг.

ГЭРБ лечится 2–4 недель, при отсутствии необходимой реакции, проходят обследования.

Детям в возрасте от 4 лет лечение Хеликобактер пилори назначают индивидуально, и курс проходят под наблюдением врачей в течение 7–14 дней минимум.

Пациенты с нарушением функции печени не могут принимать омез более 20мг/сут.

Взаимодействие с препаратами

Атазанавир и нелфинавир запрещено принимать одновременно с омепразолом, поскольку он на 30–70% и соответственно 70–90% нейтрализует их действие.

Одновременное применение клопидогреля и омепразола может вызвать или снижение эффективности клопидогреля, либо вообще не проявляться – данные по исследованиям до сих пор очень смешанные, однако необходимо избегать взаимодействия препаратов.

При использовании омепразола и дигоксина, биодоступность последнего возрастает на 10%, фиксировались случаи токсичности.

Препараты, взаимодействуют с CYP2C19 при использовании омепразола уменьшают свой метаболизм и увеличивают системную экспозицию.

Омепразол увеличивает Сmax и AUС цилостазола и его метаболитов.

Саквинавир увеличивает его концентрацию и крови до 70%.

При применении метотриксата, прием омепразола необходимо отменить.

Омепразол увеличивает концентрацию в крови такролимуса – необходим регулярный контроль биохимии крови и обследование почек.

Не рекомендуется принимать омез вместе с Посаконазол и эрлотинибом, потому что он может нивелировать их действие.

Эрлотиниб, посаконазол, кетоконазол и итраконазол также не рекомендуются принимать вместе с Омеге.

Передозировка

Были сообщения о достижении дозировки в 560мг омепразола, и даже 2400мг за один раз, в результате начинались диарея, рвота, запор, абдоминальные боли, которые лечатся симптоматически и довольно быстро проходят. В независимости от дозы, омез выводится из организма в течение часа.

Побочные эффекты

Чаще всего омез способен вызвать абдоминальные боли, тошноту и рвоту, головную боль, запор, диарею. Однако исследования показали, что возможны проявления также других эффектов:

• Периферический отек,
• Гинекомастия,
• Потовыделение
• Лейкопения,
• Интерстициальный нефрит,
• панцитопения,
• Миалгия,
• Агранулоцитоз,
• Мышечная слабость,
• Гепатит,
• Тромбоцитопения,
• Кандидоз ЖКТ,
• Нечеткость зрения,
• Бронхоспазм,
• Головная боль,
• Нарушение вкуса,
• Анафилактический шок,
• Микроскопический колит,
• Печеночная недостаточность,
• Высыпания,
• Гипонатриемия, гипомагниемия
• Дерматиты,
• Лихорадка.

Условия хранения

Омез необходимо держать недоступным для детей в течение 3 лет в темном месте в собственной упаковке при температуре до 25 градусов Цельсия.